DBV Technologies fournit une mise à jour opérationnelle et commerciale

Montrouge, France, 26 juin 2020

DBV Technologies (la «Société») (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Stock Market: DBVT), une société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd’hui qu’étant donné que la Société n’avait pas encore reçu de mise à jour de la US Food and Drug Administration (FDA) concernant sa demande de licence en produits biologiques (BLA) pour Viaskin ™ Peanut, elle a fait l’objet d’un examen commercial complet afin de positionner DBV au mieux pour la possibilité d’un retard dans les délais pour l’examen Viaskin Peanut BLA. En conséquence, le conseil d’administration a approuvé le lancement immédiat d’un plan de restructuration global et complet, qui devrait inclure une réduction significative des effectifs. La Société a initié, conformément à la loi française, le processus de consultation obligatoire avec le Comité social et économique de DBV en France.

DBV prévoit de se concentrer sur Viaskin Peanut et de réduire les autres programmes cliniques et les dépenses précliniques. La Société envisage de mettre en œuvre des mesures de réduction des coûts dans l’ensemble de l’organisation, tout en préservant les activités et les compétences de base. Dans le cadre du plan révisé et de la structure de coûts proposée, DBV s’attend désormais à ce que son solde actuel de trésorerie et équivalents de trésorerie de 262,4 millions d’euros à la fin du premier trimestre de 2020 soit suffisant pour financer des opérations bien au-delà des prévisions antérieures du premier trimestre de 2021. Suite aux commentaires de la FDA sur l’examen Viaskin Peanut BLA, la Société fournira des orientations financières mises à jour.

Tous les essais cliniques en cours se poursuivront comme prévu; cependant, les délais d’inscription ont été affectés par COVID-19. La collaboration mondiale de la Société avec Nestlé Health Science pour développer des produits candidats au diagnostic se poursuivra également comme prévu, sous réserve de l’impact de COVID-19. Au cours de cette période sans précédent, DBV continuera de prendre des mesures supplémentaires au besoin pour préserver la sécurité de ses employés et atténuer l’impact potentiel du COVID-19 sur les activités de la Société.

La Société a également fourni une mise à jour sur l’essai EPITOPE en cours, un essai clinique pivot de phase III en deux parties évaluant l’innocuité et l’efficacité de Viaskin Peanut pour le traitement des tout-petits allergiques aux arachides âgés de 1 à 3 ans, pour compléter l’indication proposée dans les enfants âgés de 4 à 11 ans sont actuellement sous examen par la FDA. Comme indiqué précédemment, la partie A a montré que les deux doses étudiées (100 µg (n = 20) et 250 µg (n = 21)) étaient bien tolérées, sans événements indésirables graves (EIG) liés au traitement. Les patients dans les deux bras de traitement ont montré un effet de traitement cohérent après 12 mois de traitement, comme évalué par une provocation alimentaire contrôlée par placebo en double aveugle et des résultats de biomarqueurs. Les sujets de la partie A n’étaient pas inclus dans la partie B et les analyses d’efficacité de la partie A n’étaient pas statistiquement fondées pour démontrer la supériorité de l’une ou l’autre dose par rapport au placebo. Ces résultats valident la recherche en cours de la dose de 250 µg dans ce groupe d’âge, qui est la dose étudiée dans la partie B de l’étude.

Sur la base de la pandémie actuelle de COVID-19 et de l’incertitude entourant l’inscription à l’étude, la société prévoit de fournir une mise à jour concernant la taille de l’échantillon et les attentes pour l’achèvement de l’inscription de la partie B au deuxième semestre 2020. La société évaluera les options potentielles, y compris l’ajustement de l’inscription cible pour la partie B.

Le critère d’évaluation principal est basé sur une analyse de répondeur après 12 mois de traitement avec la dose sélectionnée de Viaskin Peanut. L’efficacité sera évaluée à l’aide d’un test alimentaire à double insu contrôlé par placebo (DBPCFC). Pour les patients dont la dose de déclenchement (DE) de protéine d’arachide de référence est égale ou inférieure à 10 mg, un répondeur est défini comme un patient ayant une DE de protéine d’arachide égale ou supérieure à 300 mg de protéine d’arachide après 12 mois de traitement. Pour les patients avec une DE de base supérieure à 10 mg, un répondeur est défini comme un patient avec une DE de protéine d’arachide égale ou supérieure à 1000 mg de protéine d’arachide après 12 mois de traitement. En tant que critère d’évaluation secondaire de l’efficacité, la dose réactive cumulative (CRD) sera également évaluée dans EPITOPE pour établir la quantité totale de protéines d’arachide qui déclenche les réactions des patients au 12e mois de traitement actif par rapport au placebo. Les marqueurs sérologiques seront également mesurés au départ, 3, 6 et 12 mois afin de caractériser les changements immunologiques chez les patients.

Après l’achèvement d’EPITOPE, tous les patients éligibles auront la possibilité de passer à EPOPEX, une étude d’extension à long terme en ouvert de Viaskin Peanut 250 µg. Les patients inscrits à l’étude EPOPEX resteront aveugles à leur groupe de traitement respectif dans EPITOPE jusqu’à ce que les résultats de l’étude EPITOPE soient rendus publics.

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